恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂HRS-3738片获批临床

医线药闻

1. 12月29日，据CDE官网显示，恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症申报上市，推测适应症为骨科术后镇痛。据了解，富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。去年7月首次申报上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，当前仍处于审评中。

2. 12月29日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意开展联合含地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床试验。据悉，HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。

3. 12月28日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610，已于近期在菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析取得积极结果。此前，公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH 临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。

4. 12月28日，三叶草生物发布公告，在一项评估一类新药SCB-219M的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据，SCB-219M是通过CHO细胞生产的一种创新型包含血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）模肽的双特异性Fc融合蛋白靶向药物，用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症（CIT）。迄今为止，所有接受化疗和皮下注射单次SCB-219M给药的肿瘤患者（9例），一周后均观察到血小板计数可保持或恢复到大于75x109/L（CIT警戒线），且疗效至少持续三周，至本化疗周期结束。相比之下，在参加该临床试验前，同批肿瘤患者在接受相同的化疗后（但不含SCB-219M给药），血小板计数在一到三周内均降至小于75x109/L。

投融药事

1. 12月28日，多肽药物研发公司佩德生物近日完成数千万元Pre-A轮融资，由川发展院士基金领投，华西证券等机构跟投，本轮融资主要用于多肽新药管线研发。佩德生物成立于2021年5月，构建了亿级有毒动物天然多肽库。基于动物毒液多肽定向挖掘体系，佩德生物通过“高通量+云计算”筛选平台、AI技术，筛选和开发多肽药物。

科技药研

1. 12月29号，在一项新的研究中，来自美国梅奥诊所的研究人员分析了僵尸细胞，从细胞层面解释了衰老。研究发现，较高水平的特定衰老生物标志物，如 GDF15、VEGFA、PARC 和 MMP2，都与死亡风险增加有关。其中的一些生物标志物与慢性疾病的发生有关。例如，已有研究表明，心脏病患者和某些类型的癌症患者体内的 GDF15 和 VEGFA 水平较高。正在进行的研究正在探究生活方式因素（包括饮食、体育锻炼和似乎有助于清除衰老细胞的药物）如何影响这些生物标志物的循环水平。本项研究发表在发表在《Aging Cell》期刊上[1]。

[1]St Sauver JL, Weston SA, Atkinson EJ, Mc Gree ME, Mielke MM, White TA, Heeren AA, Olson JE, Rocca WA, Palmer AK, Cummings SR, Fielding RA, Bielinski SJ, LeBrasseur NK. Biomarkers of cellular senescence and risk of death in humans. Aging Cell. 2023 Dec;22(12):e14006. doi: 10.1111/acel.14006. Epub 2023 Oct 6. PMID: 37803875; PMCID: PMC10726868.