分析测试服务

服务项目

• 
  基因毒性杂质研究平台
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  01
• 
  痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
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  02
• 
  理化分析平台
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  03
• 
  细菌内毒素检测
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  04
• 
  痕量杂质-元素杂质分析平台
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  05
• 
  痕量杂质-溶剂残留分析平台
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  06
• 
  安全评估试验平台
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  07

服务范围

• 云顶yd222线路检测分析测试中心能够提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
  ❖ 技术服务全面
  方法开发与验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件等服务
  ❖ 项目经验丰富
  理化检测、色谱检测、制剂检测、特殊检测等均有丰富的项目经验
  ❖ 平台建设完备
  基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台。

分析测试中心检测清单

分析测试中心业务范围

• 服务流程

  1 方法开发

  1. 工艺路线筛选过程中的分析方法开发和优化
  2. 工艺筛选过程中的各种理化和色谱相关的样品检测
  3. 工艺筛选过程中的杂质鉴定

  2 工艺路线确定小试和GLP分析工作

  1.分析方法的确定
  2. 影响因素实验和分析方法的初步验证
  3. 初始质量标准信息的收集和建立

  3 中试放大和GMP生产

  1. 完成API分析方法的验证
  2. 完成API质量标准的确定
  3. 产品的放行检测

  4 符合中美双报的稳定性研究

  1. 按照ICH和中国药典指南开展稳定性研究
  2. 提供稳定性方案和稳定性报告
  3. 根据稳定性数据推测API复检期

  5 结构解析和标准品标化

  1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
  2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）

  6 IND申报分析部分资料提交

  1. 按照申报要求撰写3.2.S.4 API分析部分内容
  2. 提交申报分析部分内容
  3. 接受客户和官方的审计核查

• 服务内容

  QSAR基毒筛查

  1. 根据ICH M7 识别合成路线，副产物或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
  2. 建立PGI种类和限度
  3. 开发和验证基因毒性杂质分析方法

  提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式服务

  制备并解析杂质和降解杂质

  1.制备液相制备杂质和降解杂质
  2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析报告

  提供杂质制备到结构解析一站式服务

  安全评估测试

  1. 利用AC1和ARC对工艺反应进行热危险性多维度测试，计算和评估
  2. 提供反应量热测试报告

  微生物测试

  1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物方法开发和验证
  2. 微生物的样品检测和放行测试

分析测试中心具体的分析工作

• 基因毒性一站式服务
  分析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。
  对于致突变杂质的研究，配备了专业经验丰富的杂质定性定量研究团队和国内先进的仪器设备。研究工作包括：
  筛查出确定的基因毒性杂质开发基因毒性杂质的分析方法（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性杂质分析方法验证（验证内容包括专属性，准确度，线性，溶液稳定性）多批次样品中基因毒性杂质数据收集
• 杂质谱研究
  杂质谱研究流程如下：
  多批次样品检测收集样品杂质谱通过LC-MS碎片初步拟定可能的杂质采购或者合成拟定的杂质确认杂质确定多批次样品中已知和未知单杂最终确定中间体/API的杂质质量标准和规格
• 影响因素试验
  一个批次影响因素试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）

  影响因素条件	时间
  高温试验（60°C）	0，5和10天取样品进行检测，如果含量低于规定限度则在40°C条件下同法进行试验
  高湿试验 （25°C&90%±5%RH）	0，5和10天取样品进行检测，按照稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量
  强光照射试验	0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测，注意供试品的外观变化

• 稳定性试验
  稳定性研究试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）

  稳定性试验条件	时间
  加速试验 （40°C±2°C&75%±5%RH）	0，1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
  中间条件试验 （30°C±2°C&65%±5%RH）	如果加速试验6个月内供试品检测不符合制定的质量标准下进行中间条件试验;1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
  长期试验 （25°C±2°C&60%±5%RH）	0，3， 6，9，12，18，24个月分别取样按照稳定性重点考察项目

分析测试中心仪器设备

• 仪器设备	型号	数量
  HPLC（DAD/CAD）	Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo	76
  GC	Shimadzu/Agilent /PE	12
  GC-MS, GC-MS/MS	Agilent	2
  LC-MS，LC-MS/MS	Shimadzu/Agilent /Thermo	9
  UPLC-MS/MS	Agilent	1
  ICP-MS	PE	1
  IC	Thermo ICS5000+	2
  KF	Mettler V30/SC30S	3
  DSC/TGA	Mettler TGA2/DSC3	2
  DVS	Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems	1
  TOC	Shimadzu	1
  XRPD	Bruker D8 Advance	1
  Auto Titrators	Mettler Toledo
  Thermal Safety	Mettler RC1mx / THT ARC	2
  PSD	Malvern Mastersizer 3000	1
  Prep-HPLC	Gilson/Waters	2
  Stability Chamber	Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator	10

• 色谱类检测仪器理化类检测仪器分析测试特殊服务仪器微生物实验室仪器

  

  HPLC室

  

  GC室

  

  LC-MS/MS室

  

  ICP-MS室

  

  LC-MS室

  

  GC-MS室

  

  理化室

  

  高温室

  

  DVS室

  

  XRPD室

  

  安全评估室

  

  制备室

  

  稳定性室

  

  微生物实验室-培养室和灭菌室

  

  限度洁净室和阳性洁净间

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